သတင်း

လက်ရှိတွင် Coronavirus (Covid-19) ကူးစက်ရောဂါပျံ့နှံ့နေသည်။ ကမ္ဘာချီပျံ့နှံ့မှုသည်ကပ်ရောဂါကိုတိုက်ဖျက်ရန်နိုင်ငံတိုင်း၏စွမ်းရည်ကိုစမ်းသပ်နေသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင်ကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့်ထိန်းချုပ်မှုများ၏အပြုသဘောဆောင်သောရလဒ်များအရပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည်အခြားနိုင်ငံများနှင့်တိုင်းဒေသကြီးများသည်ကပ်ရောဂါကိုတင်းကြပ်စွာခုခံတွန်းလှန်နိုင်စေရန်အတွက်ပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည်သူတို့၏ထုတ်ကုန်များကိုမြှင့်တင်ရန်ရည်ရွယ်ထားသည်။ 2020 ခုနှစ်မတ်လ 31 ရက်နေ့တွင်ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး 0 န်ကြီးဌာန၏အထွေထွေအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့နှင့်တရုတ်နိုင်ငံ၏အစိုးရ၏မူးယစ်ဆေးဝါးများ, ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ, ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ, ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ, ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ, တင်ပို့သည့်နိုင်ငံများသို့မဟုတ်ဒေသများ၏စံနှုန်းများ။ အကောက်ခွန်များသည်ကုန်ပစ္စည်းများကိုအရည်အချင်းပြည့်မီသောအနေဖြင့်သာလွှတ်ပေးနိုင်သည်။

ပူးတွဲကြေငြာချက်အရတရုတ်သည်တင်ပို့ထားသောဆေးဝါးအထောက်အပံ့များအရည်အသွေးကိုတရုတ်နိုင်ငံ၏အလွန်အရေးကြီးကြောင်းဖော်ပြသည်။ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့်ယူနိုက်တက်စတိတ်သို့တင်ပို့သည့်အခါရှုပ်ထွေးရန်လွယ်ကူသည့်ပြ problems နာအချို့ကိုအောက်ဖော်ပြပါအချက်များအကျဉ်းချုပ်ဖြစ်သည်။

ဥရောပသမဂ္ဂ

(1) CE အမှတ်အသားအကြောင်း

စီအီးသည်ဥရောပအသိုင်းအဝိုင်းဖြစ်သည်။ Ce Mark သည်အီးယူတွင်ဖော်ပြထားသောထုတ်ကုန်များအတွက်အီးယူ၏စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများဖြစ်သည်။ အီးယူဈေးကွက်တွင် CE Certification သည်မသင်မနေရ Regulation Certification နှင့်သက်ဆိုင်သည်။ အခြားနိုင်ငံများ၌ထုတ်လုပ်သောအီးယူသို့မဟုတ်ထုတ်ကုန်များမှစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများမှထုတ်လုပ်သောထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်မှုရှိမရှိဆိုသော်အီးယူဈေးကွက်တွင်လွတ်လပ်စွာဖြန့်ဝေလိုခြင်းရှိမရှိ။ PPE နှင့် MDD / MDR ၏လိုအပ်ချက်များအရအီးယူသို့တင်ပို့သည့်ထုတ်ကုန်များကို Ce Mark နှင့်တံဆိပ်ကပ်သင့်သည်။

(2) လက်မှတ်များအကြောင်း

စီ။ အီး။ အမှတ်အသားသည်ထုတ်ကုန်သည်စျေးကွက်ထဲသို့ 0 င်ရောက်ခြင်းမပြုမီနောက်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်သည်။ PPE နှင့် MDD / MDR ၏လိုအပ်ချက်များအရ, (ဥပမာ Class III ပုဂ္ဂိုလ်ရေးမျက်နှာဖုံး) သို့မဟုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ (ဥပမာ - Class i Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical Medical) (NB) က (NB) မှအကဲဖြတ်သင့်သည်။ CA CAC လက်မှတ်ကိုအကြောင်းကြားစာကိုကြေငြာသင့်သည့်ဆေးကိုထုတ်ပေးသင့်ပြီးလက်မှတ်သည်သတ်မှတ်ထားသောခန္ဓာကိုယ်အနက်မှတစ်ခုဖြစ်သော,

(3) ကပ်ရောဂါကာကွယ်ခြင်းဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်လိုအပ်ချက်များဥပမာ

1 ။ မျက်နှာဖုံးများကိုဆေးမျက်နှာဖုံးများနှင့်ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်မျက်နှာဖုံးများအဖြစ်ခွဲခြားထားသည်။

En14683 အရ, မျက်နှာဖုံးများကိုအမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်။ အမျိုးအစား i နှင့်ရိုက်ထည့်ပါ II / II II II II ။ I Made Maset သည်လူနာများနှင့်အခြားသူများအတွက်အထူးသဖြင့်ကူးစက်ရောဂါများသို့မဟုတ်ကူးစက်ရောဂါများအတွက်ရောဂါကူးစက်မှုနှင့်ဂီယာအန္တရာယ်ကိုလျှော့ချရန်သာဖြစ်သည်။ II မျက်နှာဖုံးကိုအသုံးပြုသောဆေးရုံများသို့မဟုတ်အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာပတ်ဝန်းကျင်ရှိဆေးဘက်ဆိုင်ရာပတ် 0 န်းကျင်တွင်အလားတူလိုအပ်ချက်များနှင့်အတူအသုံးပြုသည်။

2 ။ အကာအကွယ်အဝတ်အစား - အကာအကွယ်အဝတ်အစား - ကာကွယ်ဆေးအဝတ်အစားများကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစားများနှင့်ကိုယ်ပိုင်အကာအကွယ်ပစ္စည်းများကိုခွဲခြားထားပြီး၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များသည်အခြေခံအားဖြင့်မျက်နှာဖုံးများနှင့်ဆင်တူသည်။ ဥရောပဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အ 0 တ်အထည်ချုပ်သည် en14126 ဖြစ်သည်။

(4) နောက်ဆုံးသတင်းများ

EU 2017/745 (MDR) သည်အီးယူဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ယန္တရားအသစ်ဖြစ်သည်။ အဆင့်မြှင့်တင်ထားသော 93/42 / EEC (MDD) ဗားရှင်းအနေဖြင့် Regulation သည်အားလပ်ချိန် 26, မေလ 26 ရက်နေ့တွင်အပြည့်အ 0 အကောင်အထည်ဖော်လိမ့်မည်ဟုဥရောပလွှတ်တော်၏အကုန်ခွန်နှင့်ကောင်စီ၏အကောင်အထည်ဖော်မှုကိုရွှေ့ဆိုင်းရန်အဆိုပြုချက်ကိုကြေငြာခဲ့သည်။ MDD နှင့် MDR နှစ်ခုစလုံးသည်အသုံးပြုသူများ၏ကျန်းမာရေးနှင့်လုံခြုံမှုကိုသေချာစေရန်ထုတ်ကုန်၏စွမ်းဆောင်ရည်ကိုသတ်မှတ်သည်။