သတင်း

လက်ရှိအချိန်မှာတော့ Novel Corona Virus (COVID-19) ကပ်ရောဂါဟာ ပြန့်ပွားနေပါတယ်။ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပြန့်ပွားမှုသည် ကပ်ရောဂါကို တိုက်ဖျက်ရန် နိုင်ငံတိုင်း၏ စွမ်းရည်ကို စမ်းသပ်နေသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့် ထိန်းချုပ်မှု၏ အပြုသဘောဆောင်သည့်ရလဒ်များပြီးနောက်၊ ပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည် အခြားနိုင်ငံများနှင့် ဒေသများပူးပေါင်း၍ ကူးစက်ရောဂါကို တွန်းလှန်နိုင်ရန် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို မြှင့်တင်ရန် ရည်ရွယ်ကြသည်။ 2020 ခုနှစ် မတ်လ 31 ရက်နေ့တွင် စီးပွားရေးနှင့် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေး ဝန်ကြီးဌာန၊ အကောက်ခွန် အထွေထွေ အုပ်ချုပ်ရေး နှင့် တရုတ်နိုင်ငံ ပြည်နယ် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲမှု အဖွဲ့တို့မှ ကိုရိုနာ ဗိုင်းရပ်စ် ကူးစက်မှု ကာကွယ်ရေး နှင့် ပတ်သက်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ (ဥပမာ- ထောက်လှမ်း ကိရိယာများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ မျက်နှာဖုံးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကာအကွယ် ၀တ်စုံများ၊ လေဝင်လေထွက် ကိရိယာများ နှင့် အနီအောက်ရောင်ခြည် သာမိုမီတာများ) ၊ ဧပြီလ ၁ ရက်နေ့မှ စတင်၍ အဆိုပါ ထုတ်ကုန်များကို တင်ပို့ရောင်းချသူများသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ကို ရရှိထားပြီး တင်ပို့သည့် နိုင်ငံများနှင့် ဒေသများ၏ အရည်အသွေး စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရမည်ဖြစ်သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီကြောင်း အသိအမှတ်ပြုပြီးမှသာ အကောက်ခွန်သည် ကုန်ပစ္စည်းများကို ထုတ်ပေးနိုင်သည်။

ပူးတွဲကြေညာချက်တွင် တရုတ်နိုင်ငံသည် တင်ပို့ရောင်းချသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အထောက်အပံ့များ၏ အရည်အသွေးကို အလွန်အလေးထားကြောင်း ပြသသည်။ အောက်ပါတို့သည် ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်သို့ တင်ပို့ရာတွင် ရှုပ်ထွေးလွယ်သော ပြဿနာအချို့၏ အကျဉ်းချုပ်ဖြစ်သည်။

ဥရောပသမဂ္ဂ

(၁) CE အမှတ်အသားအကြောင်း

CE သည် ဥရောပအသိုင်းအဝိုင်းဖြစ်သည်။ CE အမှတ်အသားသည် EU တွင် စာရင်းသွင်းထားသော ထုတ်ကုန်များအတွက် EU ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စံနမူနာဖြစ်သည်။ EU စျေးကွက်တွင် CE လက်မှတ်သည် မသင်မနေရ စည်းမျဉ်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ EU အတွင်းရှိ လုပ်ငန်းများမှ ထုတ်လုပ်သော ကုန်ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် အခြားနိုင်ငံများမှ ထုတ်လုပ်သော ထုတ်ကုန်များသည် EU စျေးကွက်တွင် လွတ်လပ်စွာ ဖြန့်ဖြူးလိုသည်ဖြစ်စေ ထုတ်ကုန်များသည် နည်းပညာဆိုင်ရာ သဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်မှုနည်းလမ်းသစ်၏ အခြေခံလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်းပြသရန် CE အမှတ်အသားကို ထည့်သွင်းရပါမည်။ PPE နှင့် MDD / MDR ၏လိုအပ်ချက်များအရ EU သို့တင်ပို့သောထုတ်ကုန်များသည် CE အမှတ်အသားပါရှိသင့်သည်။

(၂) အောင်လက်မှတ်များအကြောင်း

CE အမှတ်အသားကို ကူးထည့်ခြင်းသည် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ အားလုံးပြီးမြောက်ကြောင်း ညွှန်ပြပြီး ထုတ်ကုန်စျေးကွက်သို့ မဝင်ရောက်မီ နောက်ဆုံးအဆင့်ဖြစ်သည်။ PPE နှင့် MDD/MDR ၏လိုအပ်ချက်များအရ၊ တစ်ကိုယ်ရည်ကာကွယ်ရေးပစ္စည်းကိရိယာများ (အတန်း III တစ်ကိုယ်ရည်အကာအကွယ်မျက်နှာဖုံးကဲ့သို့သော) သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ (ဥပမာ- class I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးကို ပိုးသတ်ခြင်းကဲ့သို့) ဥရောပသမဂ္ဂမှအသိအမှတ်ပြုထားသော အသိပေးချက်ကိုယ်ထည် (NB) မှ အကဲဖြတ်သင့်သည် . ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ CE လက်မှတ်ကို အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့မှ ထုတ်ပေးသင့်ပြီး လက်မှတ်တွင် အကြောင်းကြားထားသောကိုယ်ထည်၏ နံပါတ်ပါရှိသင့်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ဂဏန်းလေးလုံးကုဒ်၊

(၃) ကူးစက်ရောဂါ ကာကွယ်ရေး ထုတ်ကုန်များအတွက် လိုအပ်ချက်များ နမူနာများ

1. Mask များကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများနှင့် တစ်ကိုယ်ရည်အကာအကွယ်မျက်နှာဖုံးများ ခွဲခြားထားသည်။

en14683 အရ masks များကို type I နှင့် type II / IIR ဆိုပြီး အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲထားပါတယ်။ Type I mask သည် အထူးသဖြင့် ကူးစက်ရောဂါများ သို့မဟုတ် ကပ်ရောဂါများ ဖြစ်ပွားမှုတွင် ကူးစက်မှုနှင့် ကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်အတွက် လူနာများနှင့် အခြားလူများအတွက်သာ သင့်လျော်ပါသည်။ Type II Mask ကို ခွဲစိတ်ခန်း သို့မဟုတ် အခြား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်တွင် အလားတူ လိုအပ်ချက်များဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်သူများက အဓိက အသုံးပြုကြသည်။

2. အကာအကွယ်အဝတ်အစား- အကာအကွယ်အဝတ်အစားများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစားနှင့် တစ်ကိုယ်ရေအကာအကွယ်အဝတ်အစားများအဖြစ် ပိုင်းခြားထားပြီး ၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များသည် မျက်နှာဖုံးများနှင့် အခြေခံအားဖြင့် ဆင်တူသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစား၏ဥရောပစံသည် en14126 ဖြစ်သည်။

(၄) နောက်ဆုံးရသတင်း

EU 2017 / 745 (MDR) သည် EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းအသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အဆင့်မြှင့်တင်ထားသော 93/42/EEC (MDD) ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတိုင်း အသက်ဝင်မည်ဖြစ်ပြီး 2020 ခုနှစ် မေလ 26 ရက်နေ့တွင် အပြည့်အဝအကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်သည်။ မတ်လ 25 ရက်နေ့တွင် ဥရောပကော်မရှင်မှ MDR အကောင်အထည်ဖော်မှုကို တစ်နှစ်ရွှေ့ဆိုင်းရန် အဆိုပြုချက်ကို ကြေညာခဲ့သည်။ မေလမကုန်မီ ဥရောပပါလီမန်နှင့် ကောင်စီမှ အတည်ပြုချက်ရယူရန် ဧပြီလအစောပိုင်းတွင် တင်သွင်းခဲ့သည်။ MDD နှင့် MDR နှစ်မျိုးလုံးသည် သုံးစွဲသူများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းမှုကို သေချာစေရန် ထုတ်ကုန်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။