သတင်းများ

လက်ရှိတွင် နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ် (COVID-19) ကပ်ရောဂါသည် ပျံ့နှံ့နေပါသည်။ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ပျံ့နှံ့မှုသည် နိုင်ငံတိုင်း၏ ကပ်ရောဂါကို တိုက်ဖျက်နိုင်စွမ်းကို စမ်းသပ်နေပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့် ထိန်းချုပ်ရေး၏ အပြုသဘောဆောင်သော ရလဒ်များ ရရှိပြီးနောက် ပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများစွာသည် အခြားနိုင်ငံများနှင့် ဒေသများ ကပ်ရောဂါကို အတူတကွ တွန်းလှန်နိုင်ရန် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များကို မြှင့်တင်ရန် ရည်ရွယ်ထားပါသည်။ ၂၀၂၀ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၃၁ ရက်နေ့တွင် ကူးသန်းရောင်းဝယ်ရေးဝန်ကြီးဌာန၊ အကောက်ခွန်အထွေထွေအုပ်ချုပ်ရေးနှင့် တရုတ်နိုင်ငံတော်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာနတို့သည် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်စ်ကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့် ဆက်စပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ (ရောဂါရှာဖွေကိရိယာများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစားများ၊ အသက်ရှူကိရိယာများနှင့် အနီအောက်ရောင်ခြည်သာမိုမီတာများကဲ့သို့) အတွက် ပူးတွဲကြေညာချက်ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး ဧပြီလ ၁ ရက်နေ့မှစ၍ ထိုကဲ့သို့သောထုတ်ကုန်များကို တင်ပို့သူများသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ရရှိထားပြီး တင်ပို့သည့်နိုင်ငံ သို့မဟုတ် ဒေသများ၏ အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြရမည်ဟု သတ်မှတ်ထားသည်။ အကောက်ခွန်သည် အရည်အချင်းပြည့်မီကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိပြီးမှသာ ကုန်ပစ္စည်းများကို ထုတ်ပေးနိုင်သည်။

တရုတ်နိုင်ငံသည် ပြည်ပသို့ တင်ပို့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ အရည်အသွေးကို အလွန်အလေးထားကြောင်း ပူးတွဲကြေညာချက်က ပြသနေပါသည်။ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ တင်ပို့သည့်အခါ ရှုပ်ထွေးလွယ်သော ပြဿနာအချို့ကို အောက်ပါအတိုင်း အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားပါသည်။

ဥရောပသမဂ္ဂ

(၁) CE အမှတ်အသားအကြောင်း

CE ဆိုသည်မှာ ဥရောပအသိုက်အဝန်းဖြစ်သည်။ CE အမှတ်အသားသည် EU တွင်စာရင်းဝင်ထုတ်ကုန်များအတွက် EU ၏စည်းမျဉ်းပုံစံဖြစ်သည်။ EU ဈေးကွက်တွင် CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် မဖြစ်မနေစည်းမျဉ်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့်သက်ဆိုင်သည်။ EU အတွင်းရှိလုပ်ငန်းများမှထုတ်လုပ်သောထုတ်ကုန်များသို့မဟုတ်အခြားနိုင်ငံများမှထုတ်လုပ်သောထုတ်ကုန်များသည် EU ဈေးကွက်တွင်လွတ်လပ်စွာလည်ပတ်လိုသည်ဖြစ်စေ၊ ထုတ်ကုန်များသည်နည်းပညာဆိုင်ရာသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့်စံသတ်မှတ်ချက်နည်းလမ်းအသစ်၏အခြေခံလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းပြသရန် CE အမှတ်အသားကိုကပ်ရမည်။ PPE နှင့် MDD / MDR ၏လိုအပ်ချက်များအရ EU သို့တင်ပို့သောထုတ်ကုန်များကို CE အမှတ်အသားဖြင့်တံဆိပ်ကပ်သင့်သည်။

(၂) လက်မှတ်များအကြောင်း

CE အမှတ်အသားကို ထုတ်ကုန်ဈေးကွက်သို့ မ၀င်ရောက်မီ နောက်ဆုံးအဆင့်အနေဖြင့် ကပ်ထားခြင်းသည် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအားလုံး ပြီးမြောက်ပြီးဖြစ်ကြောင်း ညွှန်ပြသည်။ PPE နှင့် MDD / MDR ၏ လိုအပ်ချက်များအရ၊ ကိုယ်ရေးကိုယ်တာကာကွယ်ရေးပစ္စည်းများ (အတန်း III ကိုယ်ရေးကိုယ်တာကာကွယ်ရေးမျက်နှာဖုံးကဲ့သို့) သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ (အတန်း I ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးပိုးသတ်ခြင်းကဲ့သို့) ကို ဥရောပသမဂ္ဂမှ အသိအမှတ်ပြုထားသော အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်း (NB) မှ အကဲဖြတ်သင့်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်း CE လက်မှတ်ကို အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းမှ ထုတ်ပေးရမည်ဖြစ်ပြီး လက်မှတ်တွင် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်း၏ နံပါတ်၊ ဆိုလိုသည်မှာ ထူးခြားသော ဂဏန်းလေးလုံးကုဒ်ပါရှိရမည်။

(၃) ကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးထုတ်ကုန်များအတွက် လိုအပ်ချက်များ၏ ဥပမာများ

၁။ မျက်နှာဖုံးများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမျက်နှာဖုံးများနှင့် ကိုယ်ရေးကိုယ်တာကာကွယ်ရေးမျက်နှာဖုံးများအဖြစ် ခွဲခြားထားသည်။

en14683 အရ မျက်နှာဖုံးများကို အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်- အမျိုးအစား I နှင့် အမျိုးအစား II / IIR။ အမျိုးအစား I မျက်နှာဖုံးသည် ကူးစက်ရောဂါများ သို့မဟုတ် ကပ်ရောဂါများ ဖြစ်ပွားသည့်အခါတွင် အထူးသဖြင့် လူနာများနှင့် အခြားသူများအတွက်သာ ကူးစက်မှုနှင့် ကူးစက်ပျံ့နှံ့မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်အတွက် သင့်လျော်ပါသည်။ အမျိုးအစား II မျက်နှာဖုံးကို ခွဲစိတ်ခန်း သို့မဟုတ် အလားတူလိုအပ်ချက်များရှိသော အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာပတ်ဝန်းကျင်ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများက အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။

၂။ အကာအကွယ်အဝတ်အစား- အကာအကွယ်အဝတ်အစားကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစားနှင့် ကိုယ်ရေးကိုယ်တာအကာအကွယ်အဝတ်အစားအဖြစ် ခွဲခြားထားပြီး ၎င်း၏စီမံခန့်ခွဲမှုလိုအပ်ချက်များသည် အခြေခံအားဖြင့် မျက်နှာဖုံးများ၏လိုအပ်ချက်များနှင့် ဆင်တူသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအကာအကွယ်အဝတ်အစား၏ ဥရောပစံနှုန်းမှာ en14126 ဖြစ်သည်။

(၄) နောက်ဆုံးရသတင်းများ

EU 2017 / 745 (MDR) သည် EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စည်းမျဉ်းသစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ 93 / 42 / EEC (MDD) ၏ အဆင့်မြှင့်တင်ထားသော ဗားရှင်းအနေဖြင့်၊ စည်းမျဉ်းသည် အသက်ဝင်မည်ဖြစ်ပြီး ၂၀၂၀ ခုနှစ်၊ မေလ ၂၆ ရက်နေ့တွင် အပြည့်အဝ အကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်သည်။ မတ်လ ၂၅ ရက်နေ့တွင် ဥရောပကော်မရှင်သည် MDR အကောင်အထည်ဖော်မှုကို တစ်နှစ်ရွှေ့ဆိုင်းရန် အဆိုပြုချက်ကို ကြေညာခဲ့ပြီး၊ မေလကုန်မတိုင်မီ ဥရောပပါလီမန်နှင့် ကောင်စီ၏ အတည်ပြုချက်အတွက် ဧပြီလအစောပိုင်းတွင် တင်သွင်းခဲ့သည်။ MDD နှင့် MDR နှစ်ခုစလုံးသည် အသုံးပြုသူများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးကို သေချာစေရန် ထုတ်ကုန်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။