သတင်း

ဆင်ဟွာ | အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်- 2020-11-11 09:20

ဖိုင်ဓာတ်ပုံ- Eli Lilly လိုဂိုကို အမေရိကန်၊ ကယ်လီဖိုးနီးယား၊ စက်တင်ဘာ ၁၇၊ ၂၀၂၀၊ San Diego ရှိ ကုမ္ပဏီရုံးခန်းတစ်ခုတွင် ပြသထားသည်။ [ဓာတ်ပုံ/အေဂျင်စီ]
ဝါရှင်တန် - အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးအထူးကု လူနာများတွင် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်အထိ COVID-19 ကို ကုသရန် အမေရိကန် ဆေးထုတ်လုပ်သူ Eli Lilly ၏ monoclonal antibody ကုထုံးအတွက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှု ခွင့်ပြုချက် (EUA) ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

အဆိုပါဆေး, bamlanivimab, အတွက်ခွင့်ပြုထားသည်။COVID-19 လူနာများအသက် 12 နှစ်နှင့်အထက် ကိုယ်အလေးချိန် 40 ကီလိုဂရမ်ရှိပြီး ပြင်းထန်သော COVID-19 နှင့် (သို့မဟုတ်) ဆေးရုံတက်ကုသရန် အန္တရာယ် မြင့်မားသူများဖြစ်ကြောင်း FDA ၏ တနင်္လာနေ့တွင် ထုတ်ပြန်ချက်အရ သိရသည်။

၎င်းတွင် အသက် 65 နှစ်နှင့် အထက်ရှိသူများ၊ သို့မဟုတ် အချို့သော နာတာရှည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အခြေအနေများ ပါဝင်သည်။

Monoclonal antibodies များသည် ဓာတ်ခွဲခန်းလုပ် ပရိုတိန်းများဖြစ်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်များကဲ့သို့သော အန္တရာယ်ရှိသော အန်တီဂျင်များကို တိုက်ထုတ်ရန် ကိုယ်ခံအားစနစ်၏ စွမ်းရည်ကို အတုယူပါသည်။ Bamlanivimab သည် SARS-CoV-2 ၏ spike protein ဆန့်ကျင်ဘက်တွင် အထူးညွှန်ကြားထားသည့် monoclonal antibody ဖြစ်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်၏တွယ်တာမှုနှင့် လူ့ဆဲလ်များအတွင်းသို့ ဝင်ရောက်မှုကို ပိတ်ဆို့ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

ဤစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုကုထုံး၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ဆက်လက်အကဲဖြတ်နေသော်လည်း ကုသပြီး 28 ရက်အတွင်း ရောဂါဖြစ်ပွားနိုင်ခြေမြင့်မားသော လူနာများတွင် COVID-19 နှင့်ပတ်သက်သော ဆေးရုံတက်ကုသခြင်း သို့မဟုတ် အရေးပေါ်ခန်း (ER) လာရောက်ခြင်းကို လျှော့ချရန် bamlanivimab ကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် ပြသခဲ့သည်။ placebo လို့ FDA က ပြောပါတယ်။

bamlanivimab အတွက် EUA ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ဒေတာသည် COVID-19 ရောဂါလက္ခဏာ အပျော့မှ အလယ်အလတ်ရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 465 ဦးတွင် ကျပန်းကျပန်း၊ နှစ်ချက်-မျက်မမြင်၊ placebo ထိန်းချုပ်ထားသော ဆေးခန်းပြစမ်းသပ်မှု အဆင့်နှစ်မှ ယာယီခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်အပေါ် အခြေခံထားသည်။

အဆိုပါလူနာများအနက် 101 သည် bamlanivimab ဆေးပမာဏ 700 မီလီဂရမ်၊ 107 သည် 2,800 မီလီဂရမ်ထိုး၊ 101 က 7,000 မီလီဂရမ်ထိုးဆေးရရှိပြီး 156 သည် ပထမဆုံးအပြုသဘောဆောင်သော SARS-CoV-ဆေးနမူနာကိုရရှိပြီး သုံးရက်အတွင်း placebo ကိုလက်ခံရရှိခဲ့သည်။ 2 ဗိုင်းရပ်စ်စမ်းသပ်မှု။

ရောဂါတိုးတက်မှုနှုန်းမြင့်မားသောလူနာများအတွက်၊ ဆေးရုံတက်ကုသခြင်းနှင့် အရေးပေါ်ခန်း (ER) လည်ပတ်ခြင်းများသည် ပျမ်းမျှအားဖြင့် bamlanivimab ကုသသောလူနာများ၏ 3 ရာခိုင်နှုန်းတွင် placebo ကုသသောလူနာများတွင် 10 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ပျမ်းမျှအားဖြင့် ဖြစ်ပွားသည်။

ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝင်ခြင်းအပေါ် သက်ရောက်မှုများနှင့် ဆေးရုံတက်ကုသခြင်းနှင့် ER လည်ပတ်မှု လျှော့ချခြင်းအပေါ် သက်ရောက်မှုများနှင့် ဘေးကင်းမှုအပေါ် သက်ရောက်မှုများသည် bamlanivimab ဆေးသုံးမျိုးထဲမှ တစ်ခုခုကို ခံယူသော လူနာများတွင် အလားတူဖြစ်ကြောင်း FDA မှ သိရသည်။

EUA သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများမှ bamlanivimab ကို တစ်ကြိမ်တည်း သွေးကြောသွင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် ခွင့်ပြုထားသည်။

"Bamlanivimab ၏ အရေးပေါ်ခွင့်ပြုချက်သည် FDA မှ COVID-19 လူနာများအား ကုသရာတွင် အလားအလာရှိသော အခြားကိရိယာတစ်ခုဖြင့် ဤကပ်ရောဂါ၏ ရှေ့တန်းတွင် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများကို ပံ့ပိုးပေးသည်" ဟု FDA ၏ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ရေးနှင့် သုတေသနစင်တာ၏ ယာယီညွှန်ကြားရေးမှူး Patrizia Cavazzoni က ပြောကြားခဲ့သည်။ "Bamlanivimab ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ ဒေတာအသစ်များကို ၎င်းတို့ရရှိနိုင်လာသည်နှင့်အမျှ ကျွန်ုပ်တို့ ဆက်လက်အကဲဖြတ်ပါမည်။"

ရရှိနိုင်သောသိပ္ပံနည်းကျအထောက်အထားများ၏စုစုပေါင်းကိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအပေါ်အခြေခံ၍ bamlanivimab သည် ဆေးရုံတက်မဟုတ်သောလူနာများအား အပျော့စား သို့မဟုတ် အလယ်အလတ် COVID-19 ဖြင့်ကုသရာတွင် ထိရောက်မှုရှိနိုင်သည်ဟု FDA မှဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ ထို့အပြင်၊ တရားဝင်ခွင့်ပြုထားသောလူဦးရေအတွက် COVID-19 ကိုကုသရန်အသုံးပြုသောအခါတွင်၊ သိပြီးဖြစ်နိုင်သောအကျိုးကျေးဇူးများသည် ဆေးဝါးအတွက်သိရှိပြီးဖြစ်နိုင်သောအန္တရာယ်များထက် သာလွန်သည်ဟု FDA မှ သိရသည်။

bamlanivimab ၏ဖြစ်နိုင်သောဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများတွင် anaphylaxis နှင့် infusion ဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုများ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ မူးဝေခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ယားယံခြင်းနှင့်အော့အန်ခြင်းတို့ပါဝင်သည်။

တနင်္လာနေ့တွင် အမေရိကန်နိုင်ငံတွင် COVID-19 ကူးစက်ခံရသူ ၁၀ သန်းကျော်ရှိလာပြီး ၁၀ ရက်အကြာတွင် EU မှ ထွက်ပေါ်လာခြင်းဖြစ်သည်။ မကြာသေးမီက ပျမ်းမျှနေ့စဉ်ကူးစက်မှုအသစ် အရေအတွက်သည် 100,000 ကျော်လွန်သွားခဲ့ပြီး နိုင်ငံသည် ကပ်ရောဂါ၏ အဆိုးရွားဆုံးအဆင့်သို့ ရောက်ရှိနေပြီဟု ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကျွမ်းကျင်သူများက သတိပေးထားသည်။