သတင်းများ

ဆင်ဟွာ | အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသည်- ၂၀၂၀-၁၁-၁၁ ၀၉:၂၀

ဖိုင်ဓာတ်ပုံ- ၂၀၂၀ ခုနှစ်၊ စက်တင်ဘာလ ၁၇ ရက်နေ့က အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၊ ကယ်လီဖိုးနီးယားပြည်နယ်၊ ဆန်ဒီယေဂိုမြို့ရှိ ကုမ္ပဏီရုံးခွဲတစ်ခုတွင် Eli Lilly လိုဂိုကို ပြသထားသည်။ [ဓာတ်ပုံ/အေဂျင်စီများ]
ဝါရှင်တန် — အမေရိကန်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူ Eli Lilly ၏ monoclonal antibody ကုထုံးကို အရွယ်ရောက်ပြီးသူနှင့် ကလေးလူနာများတွင် အပျော့စားမှ အလယ်အလတ်အဆင့် COVID-19 ကို ကုသရန်အတွက် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA) ထုတ်ပြန်လိုက်သည်။

bamlanivimab ဆေးဝါးကို ခွင့်ပြုထားပြီးCOVID-19 လူနာများတနင်္လာနေ့တွင် FDA ၏ ကြေညာချက်အရ အသက် ၁၂ နှစ်နှင့်အထက် ကိုယ်အလေးချိန် ၄၀ ကီလိုဂရမ် အနည်းဆုံးရှိပြီး COVID-19 ပြင်းထန်သောအဆင့်သို့ တိုးတက်ရောက်ရှိခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် ဆေးရုံတက်ရခြင်းအန္တရာယ်များသူများ။

၎င်းတွင် အသက် ၆၅ နှစ် သို့မဟုတ် ၆၅ နှစ်အထက်ရှိသူများ သို့မဟုတ် နာတာရှည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အခြေအနေအချို့ရှိသူများ ပါဝင်သည်။

မိုနိုကလိုနယ်ပဋိပစ္စည်းများသည် ဓာတ်ခွဲခန်းတွင်ပြုလုပ်ထားသော ပရိုတင်းများဖြစ်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်များကဲ့သို့သော အန္တရာယ်ရှိသော အင်တီဂျင်များကို တိုက်ဖျက်နိုင်သည့် ကိုယ်ခံအားစနစ်၏စွမ်းရည်ကို တုပသည်။ Bamlanivimab သည် SARS-CoV-2 ၏ spike protein ကို တိကျစွာပစ်မှတ်ထားသော monoclonal antibody တစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်သည် လူ့ဆဲလ်များထဲသို့ ကပ်ငြိခြင်းနှင့် ဝင်ရောက်ခြင်းကို ပိတ်ဆို့ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

ဤစုံစမ်းစစ်ဆေးရေးကုထုံး၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုကို ဆက်လက်အကဲဖြတ်နေသော်လည်း၊ bamlanivimab သည် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ကုသမှုပြီးနောက် ၂၈ ရက်အတွင်း COVID-19 ဆက်စပ်ဆေးရုံတက်ခြင်း သို့မဟုတ် အရေးပေါ်ခန်း (ER) သို့ သွားရောက်ခြင်းကို လျှော့ချပေးသည်ကို လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် ပြသခဲ့ကြောင်း FDA က ပြောကြားခဲ့သည်။

bamlanivimab အတွက် EUA ကို ထောက်ခံသည့် အချက်အလက်များသည် ဆေးရုံမတက်ရသေးသော COVID-19 အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် ရောဂါလက္ခဏာများရှိသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ ၄၆၅ ဦးတွင် ပြုလုပ်သော ဒုတိယအဆင့် ကျပန်း၊ double-blind၊ placebo-controlled clinical trial မှ ကြားကာလ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတစ်ခုအပေါ် အခြေခံထားသည်။

ဤလူနာများအနက် ၁၀၁ ဦးသည် bamlanivimab ၇၀၀ မီလီဂရမ် ပမာဏကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး ၁၀၇ ဦးသည် ၂၈၀၀ မီလီဂရမ် ပမာဏကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး ၁၀၁ ဦးသည် ၇၀၀၀ မီလီဂရမ် ပမာဏကို လက်ခံရရှိခဲ့ပြီး ၁၅၆ ဦးသည် SARS-CoV-2 ဗိုင်းရပ်စ်စစ်ဆေးမှု၏ ပထမဆုံး အပေါင်းလက္ခဏာဆောင်သော ဆေးခန်းနမူနာကို ရရှိပြီး သုံးရက်အတွင်း placebo ရရှိခဲ့သည်။

ရောဂါတိုးတက်လာနိုင်ခြေမြင့်မားသောလူနာများအတွက်၊ bamlanivimab ဖြင့်ကုသသောလူနာများ၏ ပျမ်းမျှ ၃ ရာခိုင်နှုန်းတွင် ဆေးရုံတက်ခြင်းနှင့် အရေးပေါ်ခန်း (ER) သို့ သွားရောက်ခြင်းများ ဖြစ်ပွားခဲ့ပြီး placebo ဖြင့်ကုသသောလူနာများ၏ ၁၀ ရာခိုင်နှုန်းသာ ဖြစ်ပွားခဲ့သည်။

FDA ၏ အဆိုအရ bamlanivimab ဆေးသုံးကြိမ်အနက် တစ်ခုခုကို သောက်သုံးနေသော လူနာများတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပမာဏ၊ ဆေးရုံတက်ရမှုနှင့် အရေးပေါ်ဌာနသို့ သွားရောက်ကုသမှု လျှော့ချခြင်းနှင့် ဘေးကင်းရေးအပေါ် သက်ရောက်မှုများသည် အလားတူပင်ဖြစ်သည်။

EUA သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများမှ bamlanivimab ကို တစ်ကြိမ်တည်းသော ပမာဏဖြင့် ဖြန့်ဝေပြီး ထိုးသွင်းခွင့်ပြုသည်။

“FDA ရဲ့ bamlanivimab ကို အရေးပေါ်ခွင့်ပြုချက်က ဒီကပ်ရောဂါရဲ့ ရှေ့တန်းက ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်တွေကို COVID-19 လူနာတွေကို ကုသရာမှာ နောက်ထပ်အလားအလာရှိတဲ့ကိရိယာတစ်ခု ပေးစွမ်းပါတယ်” လို့ FDA ရဲ့ ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် သုတေသနဌာနရဲ့ ယာယီဒါရိုက်တာ Patrizia Cavazzoni က ပြောပါတယ်။ “bamlanivimab ရဲ့ ဘေးကင်းမှုနဲ့ ထိရောက်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်အသစ်တွေ ရရှိနိုင်တာနဲ့ ကျွန်တော်တို့ ဆက်လက်အကဲဖြတ်သွားမှာပါ။”

ရရှိနိုင်သော သိပ္ပံနည်းကျအထောက်အထားအားလုံးကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအပေါ်အခြေခံ၍ FDA သည် ဆေးရုံမတက်ရသော အပျော့စား သို့မဟုတ် အလယ်အလတ် COVID-19 လူနာများကို ကုသရာတွင် bamlanivimab သည် ထိရောက်မှုရှိနိုင်သည်ဟု ယုံကြည်ရန် ကျိုးကြောင်းဆီလျော်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ FDA ၏ အဆိုအရ ခွင့်ပြုထားသော လူဦးရေအတွက် COVID-19 ကို ကုသရန်အသုံးပြုသောအခါ၊ သိရှိထားသော အကျိုးကျေးဇူးများနှင့် အလားအလာရှိသော အကျိုးကျေးဇူးများသည် ဆေးဝါးအတွက် သိရှိထားသော အန္တရာယ်များနှင့် အလားအလာရှိသော အန္တရာယ်များထက် ပိုများပါသည်။

bamlanivimab ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများတွင် ဓာတ်မတည့်မှုနှင့် ဆေးရည်သွင်းခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော တုံ့ပြန်မှုများ၊ ပျို့အန်ခြင်း၊ ဝမ်းလျှောခြင်း၊ မူးဝေခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ ယားယံခြင်းနှင့် အော့အန်ခြင်းတို့ ပါဝင်ကြောင်း အေဂျင်စီက ပြောကြားခဲ့သည်။

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် COVID-19 ကူးစက်ခံရသူ ၉ သန်းကျော်ပြီး ၁၀ ရက်အကြာတွင် တနင်္လာနေ့တွင် ၁၀ သန်းကျော်သွားချိန်တွင် EUA ရောက်ရှိလာခြင်းဖြစ်သည်။ မကြာသေးမီက နေ့စဉ်ကူးစက်မှုအသစ်ပျမ်းမျှအရေအတွက်သည် ၁၀၀,၀၀၀ ကျော်သွားပြီး ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးပညာရှင်များက နိုင်ငံသည် ကပ်ရောဂါ၏ အဆိုးရွားဆုံးအဆင့်သို့ ရောက်ရှိနေကြောင်း သတိပေးခဲ့သည်။