သတင်းများ

ဆီဇာရီးယား၊ အစ္စရေး၊ ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဇွန်လ ၁၃ ရက် /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” သို့မဟုတ် “ကုမ္ပဏီ”) သည် အနည်းဆုံးထိုးဖောက်ခွဲစိတ်ကုသမှု (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”၊ IceCure (Shanghai ) MedTech Co., Ltd. Shanghai ၏ အပြည့်အဝပိုင်ဆိုင်သော လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီ) သည် Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) နှင့် Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) တို့၏ လက်အောက်ခံကုမ္ပဏီဖြစ်သော Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”) နှင့် IceSense3 cryoablation စနစ်ကို တည်ဆောက်ရန် စာချုပ်တစ်ရပ်ကို လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်။ ပထမဆုံး IceSense3 စနစ်များကို ၂၀၂၂ ခုနှစ်တွင် ပေးပို့ရန် မျှော်လင့်ရသည်။
Medtronic Shanghai သည် IceSense3 နှင့် ၎င်း၏ တစ်ခါသုံး စမ်းသပ်ကိရိယာများ၏ တစ်ဦးတည်းသော ဖြန့်ဖြူးသူ ဖြစ်လာမည်ဖြစ်ပြီး ဤကာလအတွင်း အနည်းဆုံး ဝယ်ယူမှုပစ်မှတ် ဒေါ်လာ ၃.၅ သန်း ရှိသည်။ ထို့အပြင်၊ တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် Shanghai Medtronic သည် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက် သက်တမ်းနှင့် ခြောက် (၆) လထက်ကျော်လွန်၍ IceSense3 နှင့် ယှဉ်ပြိုင်သည့် မည်သည့်ထုတ်ကုန်တွင်မဆို တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် သွယ်ဝိုက်၍ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံခြင်း သို့မဟုတ် ကုန်သွယ်မှု၊ ရောင်းချခြင်း၊ ဈေးကွက်ရှာဖွေခြင်း၊ မြှင့်တင်ခြင်း သို့မဟုတ် ကမ်းလှမ်းခြင်း မပြုလုပ်ပါ။ Turing သည် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ IceSense3 စနစ်၏ တင်သွင်းခြင်း၊ တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် ရောင်းချပြီးနောက် ဝန်ဆောင်မှုအတွက် တာဝန်ရှိပြီး Medtronic Shanghai သည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး၊ ရောင်းချခြင်းနှင့် အချို့သော ပရော်ဖက်ရှင်နယ် လေ့ကျင့်မှုအားလုံးကို ကိုင်တွယ်မည်ဖြစ်သည်။
IceSense3 စနစ်ကွန်ဆိုးလ်ကို တရုတ်အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များစီမံခန့်ခွဲရေး (“NMPA”) မှ အတည်ပြုထားသည်။ IceCure သည် တစ်ခါသုံးစမ်းသပ်ကိရိယာများကို အတည်ပြုရန်အတွက် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ပြောင်းလဲမှုအတွက် လျှောက်ထားခဲ့ပြီး၊ အတည်ပြုပါက ကုမ္ပဏီအနေဖြင့် ၎င်း၏ IceSense3 တစ်ခါသုံး cryoprobes များကို စီးပွားဖြစ်အသုံးပြုရန် ဈေးကွက်တင်နိုင်မည်ဖြစ်ပြီး IceCure သည် ၂၀၂၂ ခုနှစ်ကုန်တွင် စမ်းသပ်ကိရိယာများအတွက် NMPA ၏ အတည်ပြုချက်ကို ရရှိရန် မျှော်လင့်ထားသည်။
“ရှန်ဟိုင်း Medtronic နှင့် Turing တို့သည် cryoablation နည်းပညာ၏ ဈေးကွက်ထိုးဖောက်မှု လက်ရှိတွင် နည်းပါးနေသော တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ကျွန်ုပ်တို့အတွက် အကောင်းဆုံးမိတ်ဖက်များဖြစ်သည်။ ရလဒ်များကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏ IceSense3 cryoablation စနစ်ကို တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုရန်အတွက် အလွန်ကောင်းမွန်သော အခွင့်အလမ်းတစ်ခုကို ကျွန်ုပ်တို့ မြင်တွေ့နေရပါသည်” ဟု IceCure ၏ CEO Eyal Shamir က ပြောကြားခဲ့သည်။ “ကမ္ဘာ့အကြီးဆုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကုမ္ပဏီ၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအနေဖြင့် ရှန်ဟိုင်း Medtronic တွင် IceSense3 ကို လျင်မြန်စွာ ဈေးကွက်ထိုးဖောက်နိုင်စေရန် အတွေ့အကြုံနှင့် ဈေးကွက်စွမ်းအားရှိပြီး အစောပိုင်းရင်သားကင်ဆာနှင့် အခြားလက္ခဏာများအတွက် ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုရှိပြီး ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသော ကုသမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်။”
“IceCure မှာ ကမ္ဘာ့ဦးဆောင် အကျိတ် cryoablation ဖြေရှင်းချက် ရှိပါတယ်” ဟု Medtronic Shanghai မှ Skull, Spine and Orthopedic Technologies ၏ ဒုတိယဥက္ကဋ္ဌနှင့် အထွေထွေမန်နေဂျာ Jing Yu က ပြောကြားခဲ့သည်။ IceCure နှင့် Turing Medical တို့နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် Medtronic Shanghai ၏ oncology neurosurgery ထုတ်ကုန်လိုင်းကို ဖြည့်စွက်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ ဤပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် cryoablation ၏ ဆေးခန်းအသုံးချမှုကို မြှင့်တင်ပေးပြီး အကျိတ်လူနာများစွာကို အကျိုးပြုလိမ့်မည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်၊ ထို့အပြင် အဓိက အကျိတ်ကုသမှုစိန်ခေါ်မှုများကို ဖြေရှင်းရန် ကူညီပေးမည့် အဆင့်မြင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဖြေရှင်းချက်များကို လက်ခံကျင့်သုံးမှုနှင့် ဖြန့်ကျက်မှုကို အရှိန်မြှင့်တင်ရန် မိတ်ဖက်များစွာနှင့် လက်တွဲလုပ်ဆောင်ရန်လည်း မျှော်လင့်ပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးကဏ္ဍ။
Turing ရဲ့ CEO Lin Youjia က “Shanghai Medtronic နဲ့ IceCure တို့နဲ့ ပူးပေါင်းပြီး တရုတ်နိုင်ငံမှာ IceSense3 စနစ်ကို ဖြန့်ကျက်တပ်ဆင်ဖို့နဲ့ အလျင်အမြန် စတင်ဖို့ ကျွန်တော်တို့ ကတိပြုပါတယ်။ တရုတ်နိုင်ငံမှာ ကျွန်တော်တို့ တစ်နိုင်ငံလုံး အတိုင်းအတာနဲ့ ရှိနေခြင်းက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စင်တာတွေဟာ သာလွန်ကောင်းမွန်တဲ့ နည်းပညာပံ့ပိုးမှုနဲ့ ဝန်ဆောင်မှုတွေကို ရရှိမှာ သေချာစေပြီး သူတို့ရဲ့ IceSense3 စနစ်ကို ကြာမြင့်စွာကတည်းက အသုံးပြုနေခဲ့ပါတယ်” လို့ ထပ်လောင်းပြောကြားခဲ့ပါတယ်။
၂၀၂၂ ခုနှစ်၊ ဇွန်လ ၁၂ ရက်နေ့တွင် (“အကျိုးသက်ရောက်သည့်ရက်စွဲ”)၊ IceCure Shanghai သည် IceSense3 နှင့် တစ်ခါသုံး probes (“ထုတ်ကုန်များ”) အတွက် Shanghai Medtronic နှင့် Turing တို့နှင့်အတူ ကနဦးကာလအတွက် သီးသန့်ရောင်းချမှုနှင့် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက် (“ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်”) ကို ချုပ်ဆိုခဲ့သည်။ ၃၆ လတွင်၊ ဤကာလအတွက် အနည်းဆုံးဝယ်ယူမှုရည်မှန်းချက်မှာ ဒေါ်လာ ၃.၅ သန်း (“အနည်းဆုံးဝယ်ယူမှုပစ်မှတ်”) ဖြစ်သည်။ ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်အရ IceCure Shanghai သည် Turing ထုတ်ကုန်များကို ရောင်းချမည်ဖြစ်ပြီး Turing သည် အစ္စရေးမှ တရုတ်ပြည်မကြီးသို့ ထုတ်ကုန်များကို တင်သွင်းပြီးနောက် Medtronic Shanghai သို့ ပြန်လည်ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။ Medtronic Shanghai သည် အခြားအရာများအပြင် အောက်ပါတို့အတွက် တာဝန်ရှိမည်ဖြစ်သည်- (i) တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ထုတ်ကုန်၏ ဈေးကွက်ရှာဖွေရေးနှင့် မြှင့်တင်ရေး၊ (ii) တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ထုတ်ကုန်အတွက် ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပညာရေးလုပ်ငန်းများကို ဆောင်ရွက်မည်ဖြစ်သည်။ Turing သည် ဂိုဒေါင်၊ ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေး၊ အာမခံ၊ လေ့ကျင့်ရေးနှင့် အခြားပံ့ပိုးမှုနှင့် ရောင်းချပြီးနောက်ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် တာဝန်ရှိမည်ဖြစ်သည်။
ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏ စည်းကမ်းချက်များအောက်တွင်၊ Shanghai Medtronic သည် စုစုပေါင်းသုံးနှစ် အနည်းဆုံးဝယ်ယူမှုပစ်မှတ်သို့ရောက်ရှိပါက ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏ သက်တမ်းကို သုံးနှစ်တိုးမြှင့်ပိုင်ခွင့်ရှိပြီး အနည်းဆုံးဝယ်ယူမှုပစ်မှတ်အသစ်၏ သဘောတူညီချက်အပေါ် မူတည်ပါသည်။ ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်ကို ပျက်ကွက်ခြင်း၊ အဓိကပျက်ကွက်ခြင်း သို့မဟုတ် ဒေဝါလီခံခြင်းအပါအဝင် အချို့သောအခြေအနေများတွင် ရပ်စဲနိုင်သည်။
ထို့အပြင်၊ ဖြန့်ဖြူးသူ သဘောတူညီချက်၏ စည်းကမ်းချက်များနှင့်အညီ၊ IceCure Shanghai သည် တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ထုတ်ကုန်များကို ဈေးကွက်တင်ရန်၊ မြှင့်တင်ရန်၊ ဖြန့်ဖြူးရန်၊ ရောင်းချရန်နှင့် အသုံးပြုရန် လိုအပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်များ (“စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်များ”) ရယူရန်နှင့် ထိန်းသိမ်းရန် တာဝန်ရှိပါသည်။ NMPA၊ ၎င်း၏ ဒေသဆိုင်ရာဌာနခွဲ သို့မဟုတ် အခြားအစိုးရအေဂျင်စီတစ်ခုခု (“စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အာဏာပိုင်အဖွဲ့”)။ IceCure Shanghai သည် IceSense3 System Console အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်ကို ရရှိထားပြီး ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက် အသက်ဝင်သည့်နေ့မှ ကိုးလအတွင်း စီးပွားဖြစ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် IceSense3 တစ်ခါသုံး cryoprobe အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက် လိုအပ်သည်။ IceCure Shanghai သည် ထိုအချိန်တွင် cryoprobes အတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက် မရရှိပါက Shanghai Medtronic သည် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်ကို ရပ်စဲပိုင်ခွင့်ရှိသည်။
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) သည် ProSense® ကို တီထွင်ထုတ်လုပ်ပြီး ၎င်းသည် ရင်သား၊ ကျောက်ကပ်၊ အရိုးနှင့် အဆုတ်ကင်ဆာများကို အဓိကထား ကုသသည့် အရည်နိုက်ထရိုဂျင် အေးခဲကုထုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ရင်သား၊ ကျောက်ကပ်၊ အရိုးနှင့် အဆုတ်ကင်ဆာများကို အဓိကထား ကုသပေးသည့် အဆင့်မြင့် အရည်နိုက်ထရိုဂျင် အေးခဲကုထုံးဖြစ်သည်။ ပုစွန်။ ၎င်း၏ အနည်းဆုံး ကျူးကျော်ဝင်ရောက်မှု နည်းပညာသည် ခွဲစိတ်ချိန်တိုတောင်းပြီး လုပ်ဆောင်ရလွယ်ကူသော အတွင်းလူနာ အကျိတ်ဖယ်ရှားခြင်း ခွဲစိတ်မှုအတွက် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော အခြားရွေးချယ်စရာတစ်ခုကို ပေးစွမ်းသည်။ ယနေ့အထိ၊ ဤစနစ်ကို FDA အတည်ပြုထားသော ညွှန်ပြချက်များအတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ဈေးကွက်တင်ရောင်းချနေပြီး ဥရောပတွင် CE Mark အတည်ပြုထားသည်။
ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် ၁၉၉၅ ခုနှစ် ပုဂ္ဂလိကလုံခြုံရေးတရားစွဲဆိုမှုပြုပြင်ပြောင်းလဲရေးဥပဒေနှင့် အခြားဖက်ဒရယ်လုံခြုံရေးဥပဒေများ၏ “ဘေးကင်းသောဆိပ်ကမ်း” ပြဋ္ဌာန်းချက်များ၏ အဓိပ္ပာယ်အတွင်းရှိ ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်သည့်ဖော်ပြချက်များ ပါဝင်သည်။ “မျှော်လင့်”၊ “မျှော်လင့်”၊ “ရည်ရွယ်”၊ “စီစဉ်”၊ “ယုံကြည်”၊ “ရည်ရွယ်”၊ “ခန့်မှန်း” စသည့်စကားလုံးများနှင့် အလားတူအသုံးအနှုန်းများ သို့မဟုတ် ထိုစကားလုံးများ၏ မျိုးကွဲများသည် ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်သည့်ဖော်ပြချက်များကို ရည်ညွှန်းရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့် IceCure သည် Shanghai Medtronic နှင့် Turing တို့နှင့် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်များ၊ ကုမ္ပဏီ၏ စည်းမျဉ်းဗျူဟာ၊ စီးပွားဖြစ်လုပ်ဆောင်မှုများနှင့် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ ကုမ္ပဏီ၏ cryoablation စနစ်များအတွက် ဈေးကွက်အခွင့်အလမ်းများကို ဆွေးနွေးသည့်အခါ ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်ရှိ ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်သည့်ဖော်ပြချက်များကို အသုံးပြုပါသည်။ ထိုကဲ့သို့သောဖော်ပြချက်များသည် အနာဂတ်ဖြစ်ရပ်များနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး IceCure ၏ လက်ရှိမျှော်လင့်ချက်များအပေါ် အခြေခံထားသောကြောင့် ၎င်းတို့သည် အန္တရာယ်များနှင့် မရေမရာမှုအမျိုးမျိုးနှင့် ရင်ဆိုင်ရပြီး IceCure ၏ အမှန်တကယ်ရလဒ်များ၊ စွမ်းဆောင်ရည် သို့မဟုတ် အောင်မြင်မှုများသည် ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်ရှိ ဖော်ပြချက်များတွင် ဖော်ပြထားသော သို့မဟုတ် ညွှန်ပြထားသည့်အရာများနှင့် ကွဲပြားနိုင်သည်။ သိသာထင်ရှားသော ကွဲပြားချက်များရှိပါသည်။ ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် ပါရှိသော သို့မဟုတ် ညွှန်ပြထားသော အနာဂတ်ကို မျှော်ကြည့်သည့် ဖော်ပြချက်များသည် အခြားအန္တရာယ်များနှင့် မရေမရာမှုများကြောင့်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့အများစုမှာ ကုမ္ပဏီ၏ ထိန်းချုပ်မှုထက် ကျော်လွန်နေပြီး ၂၀၂၁ ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ ၃၁ ရက်နေ့တွင် ကုန်ဆုံးသော နှစ်အတွက် ၂၀၂၂ ခုနှစ် ဧပြီလ ၁ ရက်နေ့အထိ SEC တွင် တင်သွင်းခဲ့သော Form 20-F တွင် ကုမ္ပဏီ၏ နှစ်ပတ်လည်အစီရင်ခံစာ၏ “အန္တရာယ်အချက်များ” အပိုင်းတွင် ဖော်ပြထားသည့်အရာများ အပါအဝင် www.sec.gov ရှိ SEC ဝက်ဘ်ဆိုက်တွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။ ဥပဒေအရ လိုအပ်ခြင်းမရှိပါက ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်၏ ရက်စွဲပြီးနောက်တွင် ပြင်ဆင်မှု သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲမှုများအတွက် ဤဖော်ပြချက်များကို အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် ကုမ္ပဏီသည် မည်သည့်တာဝန်မျှ မယူပါ။