သတင်း

Caesarea၊ အစ္စရေး၊ ဇွန် 13 ရက်၊ 2022 ခုနှစ် /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” သို့မဟုတ် “ကုမ္ပဏီ”)၊ အသေးစားထိုးဖောက်မှုရှိသော cryotherapy (“IceCure (Shanghai)) MedTech Co. . , Ltd. (“IceCure”၊ ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်ဆိုင်သော IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”) သည် Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. နှင့် IceSense3 cryoablation စနစ်တည်ဆောက်ရန် စာချုပ်ကို လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်။ (“ရှန်ဟိုင်း၊ Medtronic”)၊ Medtronic ကော်ပိုရေးရှင်း (NYSE: MDT) (“Medtronic”) နှင့် Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”) ၏ ပထမဆုံး IceSense3 စနစ်များကို 2022 ခုနှစ်တွင် ပေးပို့နိုင်မည်ဟု မျှော်လင့်ရသည်။
Medtronic Shanghai သည် IceSense3 ၏ တစ်ဦးတည်းသော ဖြန့်ဖြူးရောင်းချသူဖြစ်ပြီး ၎င်းသည် တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် သုံးနှစ်တာကာလအတွက် ၎င်း၏ တစ်ခါသုံးစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများ ဖြစ်လာမည်ဖြစ်ပြီး ယင်းကာလအတွင်း အနည်းဆုံး ဝယ်ယူရန် ပစ်မှတ်မှာ ကန်ဒေါ်လာ 3.5 သန်းဖြင့် ဝယ်ယူမည်ဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၊ တရုတ်ပြည်မကြီးတွင်၊ Shanghai Medtronic သည် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏သက်တမ်းအတွင်းနှင့် ခြောက်လ (၆)လထက်ကျော်လွန်သော မည်သည့်ထုတ်ကုန်ကိုမဆို ကုန်သွယ်မှု၊ ရောင်းချ၊ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်း၊ မြှင့်တင်ခြင်း သို့မဟုတ် ကမ်းလှမ်းခြင်းများ ပြုလုပ်မည်မဟုတ်ပါ။Turing သည် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ IceSense3 စနစ်၏ တင်သွင်းမှု၊ တပ်ဆင်မှုနှင့် ရောင်းချပြီးနောက် ဝန်ဆောင်မှုအတွက် တာဝန်ယူမည်ဖြစ်ပြီး Medtronic Shanghai သည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး၊ အရောင်းနှင့် အချို့သော ကျွမ်းကျင်သင်တန်းများကို ကိုင်တွယ်မည်ဖြစ်သည်။
IceSense3 System Console ကို China National Medical Products Administration ("NMPA") မှ အတည်ပြုထားသည်။IceCure သည် ကုမ္ပဏီအား ၎င်း၏ IceSense3 တခါသုံး cryoprobes များကို စီးပွားဖြစ်အသုံးပြုရန်အတွက် စျေးကွက်တင်ခွင့်ပြုမည့် တစ်ခါသုံးစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများကို အတည်ပြုရန်အတွက် မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်ပြောင်းလဲမှုကို လျှောက်ထားခဲ့ပြီး 2022 နှစ်ကုန်ပိုင်းတွင် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများအတွက် NMPA ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် မျှော်လင့်ထားသည်။
“Shanghai Medtronic နှင့် Turing တို့သည် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ ကျွန်ုပ်တို့အတွက် စံပြမိတ်ဖက်များဖြစ်ပြီး၊ cryoablation နည်းပညာ၏ စျေးကွက်ထိုးဖောက်မှုမှာ နည်းပါးနေပါသည်။အလွန်လျင်မြန်စွာကြီးထွားနေသော စျေးကွက်ဖြစ်သည့် တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ IceSense3 cryoablation စနစ်အား ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးမှုအတွက် အကောင်းဆုံးအခွင့်အရေးကို ကျွန်ုပ်တို့မြင်တွေ့ရပါသည်။အဲဒါက ရလဒ်တွေ ပိုကောင်းလာမှာပါ” လို့ IceCure CEO Eyal Shamir က ပြောပါတယ်။"ကမ္ဘာ့အကြီးဆုံးဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် Shanghai Medtronic သည် IceSense3 ၏ စျေးကွက်ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုကို လျင်မြန်စွာလုပ်ဆောင်နိုင်စေရန် အတွေ့အကြုံနှင့် စျေးကွက်ပါဝါရှိပြီး ရင်သားကင်ဆာအစောပိုင်းနှင့် အခြားညွှန်ပြမှုများကို ဘေးကင်းကာ ထိရောက်ပြီး ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသော ကုသမှုကို ပေးစွမ်းနိုင်မည်ဖြစ်သည်။"
"IceCure တွင် ကမ္ဘာ့ထိပ်တန်းအကျိတ်များ cryoablation ဖြေရှင်းချက် ရှိသည်" ဟု Medtronic Shanghai ရှိ Skull, Spine and Orthopedic Technologies ၏ ဒုတိယဥက္ကဋ္ဌနှင့် အထွေထွေမန်နေဂျာ Jing Yu က ပြောကြားခဲ့သည်။IceCure နှင့် Turing Medical တို့နှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခြင်းသည် ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာ အာရုံကြောခွဲစိတ်မှုတွင် Medtronic Shanghai ၏ ထုတ်ကုန်လိုင်းကို ဖြည့်စွက်ပေးမည်ဖြစ်သည်။ဤပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် cryoablation ၏လက်တွေ့အသုံးချမှုကို တိုးတက်စေပြီး အကျိတ်လူနာများကို ပိုမိုအကျိုးရှိစေမည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့မျှော်လင့်ထားပြီး အဓိကအကျိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာစိန်ခေါ်မှုများကိုဖြေရှင်းပေးမည့်အဆင့်မြင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဖြေရှင်းနည်းများကိုမွေးစားခြင်းနှင့်အသုံးချခြင်းကိုအရှိန်မြှင့်ရန်အတွက်ကျွန်ုပ်တို့သည်မျှော်လင့်ပါသည်။တရုတ်နိုင်ငံ၏ ကျန်းမာရေးကဏ္ဍ။
Turing အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Lin Youjia က "ရှန်ဟိုင်း Medtronic နှင့် IceCure တို့နှင့် ပူးပေါင်း၍ တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် IceSense3 စနစ်အား ဖြန့်ကျက်ခြင်းနှင့် လျင်မြန်စွာတပ်ဆင်ခြင်းတို့ကို စတင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ကတိပြုပါသည်။တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏နိုင်ငံအနှံ့ရောက်ရှိနေခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဌာနများသည် သာလွန်ကောင်းမွန်သောနည်းပညာပံ့ပိုးမှုနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ၎င်းတို့၏ IceSense3 စနစ်ကို အချိန်အတော်ကြာအသုံးပြုနေပြီဖြစ်ကြောင်း သေချာစေပါသည်။”
2022 ခုနှစ် ဇွန်လ 12 ရက်နေ့တွင် ("ထိရောက်သောရက်စွဲ")၊ IceCure Shanghai သည် သီးသန့်ရောင်းချမှုနှင့် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက် ("ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်") ကို Shanghai Medtronic နှင့် Turing for IceSense3 နှင့် တစ်ခါသုံးစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများ ("ထုတ်ကုန်များ") တို့နှင့် ကနဦးကာလတစ်ခုအဖြစ် လက်မှတ်ရေးထိုးခဲ့သည်။၃၆ လ၊ ဤကာလအတွက် အနိမ့်ဆုံး ဝယ်ယူမှု ရည်မှန်းချက်မှာ ဒေါ်လာ ၃.၅ သန်း (“အနည်းဆုံး ဝယ်ယူမှု ပစ်မှတ်”) ဖြစ်သည်။ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်အရ IceCure Shanghai သည် Turing ထုတ်ကုန်များကို ရောင်းချမည်ဖြစ်ပြီး Turing သည် အစ္စရေးမှ ထုတ်ကုန်များကို တရုတ်ပြည်မကြီးသို့ တင်သွင်းကာ Medtronic Shanghai သို့ ပြန်လည်ရောင်းချမည်ဖြစ်သည်။Medtronic Shanghai သည် အခြားအရာများထဲတွင် တာဝန်ရှိသည်- (i) တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ ထုတ်ကုန်များ၏ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် အရောင်းမြှင့်တင်ရေး၊(ii) တရုတ်ပြည်မကြီးတွင် ထုတ်ကုန်အတွက် ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ဆေးပညာပေးရေး လှုပ်ရှားမှုများ ပြုလုပ်ခြင်း။Turing သည် ဂိုဒေါင်၊ ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေး၊ အာမခံ၊ လေ့ကျင့်ရေးနှင့် အခြားပံ့ပိုးကူညီမှုနှင့် အရောင်းအပြီးဝန်ဆောင်မှုများအတွက် တာဝန်ယူမည်ဖြစ်သည်။
ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏ စည်းကမ်းချက်များအောက်တွင်၊ အနည်းဆုံးဝယ်ယူမှုပစ်မှတ်အသစ်၏ သဘောတူညီချက်အရ၊ အနည်းဆုံးသုံးနှစ်ဝယ်ယူမှုပစ်မှတ်သို့ရောက်ရှိပါက ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏ သက်တမ်းကို သုံးနှစ်သက်တမ်းတိုးပိုင်ခွင့်ရှိသည်။ပုံသေ၊ ပစ္စည်းပုံသေ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းပျက်ကွက်မှု အပါအဝင် အချို့သောအခြေအနေများတွင် ဖြန့်ဖြူးသူသဘောတူညီချက်ကို ရပ်စဲနိုင်သည်။
ထို့အပြင်၊ Distributor Agreement ၏ စည်းကမ်းချက်များအရ၊ IceCure Shanghai သည် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်၊ မြှင့်တင်ရန်၊ ဖြန့်ဖြူးရောင်းချရန်နှင့် အသုံးပြုရန်အတွက် လိုအပ်သည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုချက်များ (“စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အတည်ပြုချက်များ”) ကို ရယူထိန်းသိမ်းရန် တာဝန်ရှိမည်ဖြစ်သည်။NMPA၊ ၎င်း၏ဒေသခံဌာနခွဲ သို့မဟုတ် အခြားအစိုးရအေဂျင်စီ (“စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအာဏာပိုင်”)။IceCure Shanghai သည် IceSense3 System Console အတွက် စည်းမျဉ်းအတည်ပြုချက်ကို လက်ခံရရှိထားပြီး ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်၏ အကျိုးသက်ရောက်သည့်နေ့မှ ကိုးလအတွင်း စီးပွားဖြစ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် IceSense3 တခါသုံး cryoprobe အတွက် စည်းမျဉ်းခွင့်ပြုချက် လိုအပ်ပါသည်။ရှန်ဟိုင်း Medtronic သည် ထိုအချိန်က IceCure Shanghai သည် cryoprobes များအတွက် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းခွင့်ပြုချက်မရရှိပါက ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်ကို ရပ်စဲပိုင်ခွင့်ရှိသည်။
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) သည် ရင်သား၊ ကျောက်ကပ်၊ အရိုးနှင့် အဆုတ်ကင်ဆာများကို အဓိကပစ်မှတ်ထားကာ ကင်ဆာကုထုံးဖြင့် အကျိတ်များ (နူးညံ့သိမ်မွေ့ပြီး ကင်ဆာဖြစ်စေသော) ကုသမှုအတွက် အဆင့်မြင့်နိုက်ထရိုဂျင်အရည်ကြည် cryoablative ကုထုံးကို ထုတ်လုပ်ပြီး စျေးကွက်တင်ရောင်းချပါသည်။ရေချိုကျောက်ပုစွန်။၎င်း၏ သေးငယ်သော ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်သည့်နည်းပညာသည် ခွဲစိတ်မှုအချိန်တိုတိုနှင့် လုပ်ဆောင်ရလွယ်ကူသော ခွဲစိတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတို့နှင့်အတူ လူနာအတွင်းအကျိတ်ကို ဖယ်ရှားခြင်းအတွက် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော အစားထိုးနည်းလမ်းကို ပေးပါသည်။ယနေ့အထိ၊ အဆိုပါစနစ်ကို FDA မှအတည်ပြုထားသောညွှန်ကိန်းများအတွက်ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင်စျေးကွက်တင်ထားပြီး CE Mark ကိုဥရောပတွင်အတည်ပြုထားသည်။
ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင် 1995 ခုနှစ်ပုဂ္ဂလိကငွေရေးကြေးရေးတရားစီရင်ရေးဆိုင်ရာပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုအက်ဥပဒေနှင့်အခြားဖက်ဒရယ်လုံခြုံရေးဥပဒေများ၏ "လုံခြုံသောဆိပ်ကမ်း" ပြဋ္ဌာန်းချက်များ၏အဓိပ္ပာယ်အတွင်းမှ ရှေ့သို့မျှော်လင့်ချက်ထုတ်ပြန်ချက်များပါရှိသည်။"မျှော်လင့်သည်"၊ "မျှော်လင့်သည်"၊ "ရည်ရွယ်သည်"၊ "အစီအစဉ်"၊ "ယုံ"၊ "ရည်ရွယ်သည်"၊ "ခန့်မှန်း" နှင့်ထိုကဲ့သို့သောစကားလုံးများ၏ဆင်တူသောအသုံးအနှုန်းများ သို့မဟုတ် ကွဲလွဲချက်များကဲ့သို့သော စကားလုံးများသည် ရှေ့သို့မျှော်ကြည့်နေသောဖော်ပြချက်များကိုရည်ညွှန်းရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ IceCure သည် တရုတ်ပြည်မကြီးရှိ ကုမ္ပဏီ၏ cryoablation စနစ်များအတွက် စျေးကွက်အခွင့်အလမ်းများကို Shanghai Medtronic နှင့် Turing တို့နှင့် ဆွေးနွေးသောအခါတွင်၊ IceCure သည် ဖြန့်ဖြူးရေးသဘောတူညီချက်များကို ဆွေးနွေးရာတွင် ရှေ့မှထွက်ဆိုချက်များအား အသုံးပြုပါသည်။အဆိုပါထုတ်ပြန်ချက်များသည် အနာဂတ်ဖြစ်ရပ်များနှင့်ဆက်စပ်နေပြီး IceCure ၏လက်ရှိမျှော်လင့်ချက်များအပေါ်အခြေခံထားသောကြောင့် ၎င်းတို့သည် အမျိုးမျိုးသောအန္တရာယ်များနှင့်မသေချာမရေရာမှုများနှင့်ကြုံတွေ့ရပြီး IceCure ၏အမှန်တကယ်ရလဒ်များ၊ စွမ်းဆောင်ရည် သို့မဟုတ် အောင်မြင်မှုများသည် ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင်ဖော်ပြထားသော သို့မဟုတ် အဓိပ္ပာယ်သက်ရောက်သည့်အရာများနှင့် ကွဲပြားနိုင်သည်။သိသာထင်ရှားတဲ့ ကွဲပြားမှုတွေရှိတယ်။.ဤသတင်းထုတ်ပြန်ချက်တွင်ပါရှိသော သို့မဟုတ် အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်များသည် ကုမ္ပဏီ၏ထိန်းချုပ်မှုထက်ကျော်လွန်ပြီး အများစုသည် ကုမ္ပဏီ၏ထိန်းချုပ်မှုထက် ကျော်လွန်နေကြောင်း၊ ဖောင် 20-F တွင်ဖော်ပြထားသော ကုမ္ပဏီ၏နှစ်ပတ်လည်အစီရင်ခံစာတွင်ဖော်ပြထားသော Form 20-F တွင်ဖော်ပြထားသည့်အရာများအပါအဝင်၊ SEC သည် 2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 31 ရက်နေ့မှ ကုန်ဆုံးသည့် တစ်နှစ်တာအတွက် ဧပြီလ 1 ရက်၊ 2022 ရက်နေ့အထိ၊ SEC ဝဘ်ဆိုဒ် www.sec.gov တွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။ကုမ္ပဏီသည် ဥပဒေအရ ထိုသို့ဆောင်ရွက်ရန်မလိုအပ်ဘဲ၊ ဤသတင်းထုတ်ပြန်သည့်နေ့စွဲပြီးနောက် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲမှုများအတွက် အဆိုပါထုတ်ပြန်ချက်များကို အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် တာဝန်တစ်စုံတစ်ရာမရှိပါ။